药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICHInternational组织，以及国内的系统功能性药政法律条文的密集出台，国内法律条文更加颇高度融汇。而无论作为保健食品审批以及GMP生产线，Laboratory行政都是确保检测和是否尽可能考虑到可作的重要环节，也是GxP合理功能性检测中长期关注的一个环节。从药企运营出发，有效的保健食品整合和生产线反复需要准确的检测和数据资料来必需，而整合/QCLaboratory的行政，如果因为程序中失效或执法人员关键问题，加剧了偏差或OOS，首先很难断定，再次会给的企业的运营随之而来很多价格上的影响。通过Laboratory各个不足之处的有效规范行政，使精确度系由统显然受制于发挥作用状态，是的企业行政执法人员一直关心的以前。为了帮助三洋的企业尽可能准确地理解国内的系统功能性法律条文对Laboratory的促请，以及明白当前EP与ICH Q4及国内的系统功能性药品内容的最新进展。从而为必需整合及生产线检测和结果的可靠功能性，同时按照GMP和国内药品促请对Laboratory进行建筑设计和行政，有效以防检测和反复中的出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月末26-28日在济南市举办第二期“药企Laboratory（整合/QC）规范行政与ICH手册及药品最新进展”研修班。现将有关要点知会如下：一、内阁会议和安排 内阁会议时间：2018年10月末26-28日 (26日2台待命) 待命地点：济南市 (具体地点直接发给参赛选手执法人员)二、内阁会议主要交流内容详见（日程和安排表)三、与会对象三洋的企业整合、QCLaboratory精确度行政执法人员；三洋的企业供应商录像审计执法人员；三洋的企业GMP内审执法人员；不能接受GMP检测的的系统功能性部门主管（密封、设施与仪器、生产线、QC、验证、计量等）；药企、深入研究单位及国立大学的系统功能性保健食品整合、备案审批的系统功能性执法人员。四、内阁会议说明1、理论问答,实例的系统功能性,时事讲授,互动答疑.2、主讲讲者原则上为本总会GMP工作室深入研究者，新英文版GMP标准其学生,海关和金融业内GMP资深深入研究者、欢迎来和光建议书。3、顺利进行全部从业者培训课程者由总会荣誉奖从业者培训证书4、的企业需要GMP内训和指导，商量与会务组直接联系由五、内阁会议开支会务费：2500元/人（会务费最主要：从业者培训、研讨、资料等）；住宿统一和安排，开支自理。六、直接联系由方式和光 腔调：13601239571 联 系由 人：朝鲜文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国机械制造的企业行政总会精细化工机械制造从业者特别委员会 二○一八年九月末日 程 和安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4的系统功能性促请说明了 1．EP凡例全面说明了 2．EP关于元素杂质规章说明了 3．EP关于标准颗粒行政促请 4．EP关于包材精确度促请 5．EP关于发酵颗粒行政促请 6．EP各论起草人应用手册最新英文版其所介绍 7．ICH Q4其所说明了 8．ICH Q4各应用后记全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人说明了 二、Laboratory日常行政促请与规程 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国药品Laboratory规范说明了3.中的国药品2020英文版的系统功能性区域性 4.审批及GMP促请的LaboratorySOP精确度体系由 *案例：某Laboratory罕见SOP明单 *中长期问答：生产线反复中的，保健食品检测和异常结果OOS的清查及处理 *中长期问答：整合及生产线反复中的的取样程序中和促请 5.如何将国内药品生成采用，以及多国药品的协调（ICH） 撰稿：劳数学老师 资深深入研究者、颇高级工程师，曾就职于国内知名药企及的的企业颇高管；近百20年具有药物整合、药物瓷整合、药物的系统功能性及生产线行政的比较丰富倡导经验，到会过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际关键问题，总会及CFDA颇高研院中青年讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的行政 1.Laboratory执法人员行政促请 2.Laboratory路易斯酸行政促请 3.Laboratory标准品行政促请 4.稳定功能性试验车最新法律条文其所 二、目前国内整合/QCLaboratory行政存在的关键问题探讨 1.国内录像检测的系统功能性关键问题 2.FDA 483警告信的系统功能性关键问题 三、Laboratory数据资料行政及数据资料可靠功能性行政其所 四、如何对Laboratory执法人员进行有效从业者培训和督导 a)Laboratory确保和安全 b)Laboratory操作合理功能性 五、实训： 检测录像时，录像罕见历史纪录的行政及发挥作用 撰稿：战和数学老师，资深深入研究者。国家境内、境外保健食品GMP录像海关，保健食品检测和主力工作近百三十年，国家抗病毒审评深入研究者库深入研究者， CFDA颇高研院及本总会特邀外语讲师。在备案录像核查及飞检不足之处积累比较丰富的倡导工作经验。本总会及CFDA颇高研院中青年讲师。 三洋的企业整合/QCLaboratory的配置和建筑设计 1.从商品整合的并不相同生命周期，建筑设计Laboratory需求 *并不相同阶段所涉及Laboratory应用文艺活动和范围 *Laboratory建筑设计到工程建设文艺活动程序中 2.根据商品剂型和工作程序中（送样——分样——检测和——报告）顺利进行LaboratoryURS建筑设计 3.Laboratory的配置其所（客流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计图样及结构设计讨论 5.QCLaboratory及整合Laboratory的异同 撰稿：吴数学老师 在过去的20多年时间里，在多个世界功能性三洋的企业，国内的企业工作过。 熟悉国内Laboratory的配置及建筑设计，以及仪器设施供应商。历任过验证负责行政，验证经理，QA 首席，瓷首席。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本总会中青年讲师。

编辑：内阁会议君