苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药品最新进展」研修班

随着法制都加入 ICH 国都际组织，以及国都内外特别药开放性政具体方条文的稠密印发，国都内外具体方条文越来越高度揉合。而无论作为保健食品注销以及 GMP 生产商，研究中都心管理者都是确保体检是否是只能保证用途的重要该集，也是 GxP 符合开放性体检重点注目的一个该集。从药开放性企运行出发，必要的保健食品开发其设计和生产商全过程必需直观的体检数据来保障，而开发其设计/QC 研究中都心的管理者，如果因为报表失效或医护人员弊端，导致了也就是说或 OOS，首先很难发现，随即亦会给行业的运行造就很多成本上的负面影响。通过研究中都心方方面面的必要标准规范管理者，使质量种系统始终东南面举例来说平衡状态，是行业管理者医护人员长期友善的人口众多。为了帮助生物技术行业只能直观地阐释国都内外特别具体方条文对研究中都心的建议，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及国都内外特别药开放性典素材的最新进展。从而为保障开发其设计及生产商体检结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和国都内外药开放性典建议对研究中都心进行其设计和管理者，必要防止体检全过程中都出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市举办地关于「药开放性企研究中都心（开发其设计/QC）标准规范管理者与 ICH 指南及药开放性典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、亦内阁会议恩排 亦内阁会议一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点：常州市 (说明地点直接发给报名医护人员)二、亦内阁会议主要交流素材 请注意（日程恩排备注)三、参亦会某类 生物技术行业开发其设计、QC 研究中都心质量管理者医护人员；生物技术行业制造商在场审计医护人员；生物技术行业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 体检的特别部门组长（物材、设施与电子设备、生产商、QC、验证、定量等）；药开放性企、研究的单位及该大学特别保健食品开发其设计、注册注销特别医护人员。四、亦内阁会议说明 1、论点问答, 模板种系统开放性, 栏目讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本协亦会 GMP 动画工作室专家学者，新特别版 GMP 标准规范起草人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、青睐来浆咨询。3、进行全部指导教学者由协亦会备注彰指导证书 4、行业必需 GMP 内训和指导，请与亦校政组紧密先以系 五、亦内阁会议费用 亦校政费：2500 元/人（亦校政费都有：指导、研讨、资材等）；食宿统一恩排，费用体弱。六、紧密先以系方式 浆 话：13601239571先以 系 人：韩语清代 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国都化学工业行业管理者协亦会生物技术化学工业专业委员亦会 二○一八年八月 日 程 恩 排 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都内外具体方条文对研究中都心的建议说明 1.FDA/欧盟/中都国都 GMP 2. 中都国都药开放性典研究中都心标准规范说明 3. 研究中都心医护人员管理者建议 4. 研究中都心试剂管理者建议 5. 研究中都心标准规范品管理者建议 6. 稳定开放性实验最新具体方条文切实 7. 中都国都药开放性典 2020 特别版其他最新进展 二、目前国都内开发其设计/QC 研究中都心管理者存在的弊端阐述 1. 国都内在场体检特别弊端 2.FDA 483 发信信特别弊端 三、生物技术行业开发其设计/QC 研究中都心的布局和其设计 1. 从产品开发其设计的相异生命周期，其设计研究中都心需要 *相异下一阶段所涉及研究中都心技术社区活动和范围内 *研究中都心其设计到建设社区活动报表 四、生产商 QC 及开发其设计研究中都心的其设计概述 1. 根据产品剂型和工作报表（送样——分样——体检——研究报告）进行研究中都心 URS 其设计 2. 研究中都心的布局切实（客源物流、微生物隔离、斜向污染等）3. 案例：某新技术其设计研究中都心的其设计图样及结构上讨论 4.QC 研究中都心及开发其设计研究中都心的异同 主讲人： 周学长，资深专家学者。在保健食品体检三线工作 30 余年，第九、十届药开放性典委员亦会委员、国都家局 CDE 仿生物技术立卷保密第一组，丰台区上市后保健食品恩全开放性追踪与再评价专家学者库专家学者，国都家食品保健食品监督管理者局等多个行政部门审评专家学者库专家学者。本协亦会等奖项教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别建议说明 1．EP 凡例更进一步说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准规范固体管理者建议 4．EP 关于包材质量建议 5．EP 关于发酵固体管理者建议 6．EP 各论起草技术指南最新特别版切实详述 7．ICH Q4 切实说明 8．ICHQ4 各技术附录更进一步详述（内毒素、无菌、可见可避免等等）9．ICH Q3D 动人说明 二、研究中都心日常管理者规程 1. 注销及 GMP 建议的研究中都心 SOP 质量体系 *案例：某研究中都心类似 SOP 清代单 *重点问答：生产商全过程中都，保健食品体检诱发结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：开发其设计及生产商全过程中都的调制报表和建议 2. 如何将国都内外药开放性典再生用作，以及多国都药开放性典的协调（ICH）3. 如何对研究中都心医护人员进行必要指导和考核 a) 研究中都心恩全 研究中都心操作标准规范开放性 4. 研究中都心数据管理者及数据可靠开放性管理者切实 实战训练 1. 注销及 GMP 认证全过程中都，对研究中都心体检的风险点： 从人/机体/材/具体方法/环出发种系统开放性 2. 体检在场时，在场类似历史纪录的管理者及举例来说 主讲人：福学长 资深专家学者、ISPE 亦会员，曾转任于国都内知名药开放性比拟外资行业高管；近 20 年具有制剂开发其设计、制剂技艺开发、制剂种系统开放性及生产商管理者的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触三线的实际弊端，具有充沛的种系统开放性弊端和解决弊端的能力和经验, 本协亦会等奖项教员。

编辑：亦内阁会议君