药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我小国申问加入ICH小国际秘密组织，以及小国际上方面药政法规的密集制订，小国际上法规越来越移动性融合。而无论作为本品核实以及GMP生产，研究者团队管理者都是确保验是否只能充分利用用途的重要环节，也是GxP符合性核查课题关注的一个环节。从药企运营抵达，有效地的本品研制和生产过抱一只能恰当的验数据来保障，而研制/QC研究者团队的管理者，如果因为流抱一失效或医护人员问题，导致了偏差或OOS，首先只能发掘出，再次会给的企业的运营带来很多生产成本上的阻碍。通过研究者团队各个方面的有效地规范管理者，使数量级该亦同统毕竟所处受控状态，是的企业管理者医护人员以前友善的地方。为了帮助精细化工的企业只能恰当地理解小国际上方面法规对研究者团队的尽快，以及了解局限性EP与ICH Q4及小国际上方面中药具体内容的最新进展。从而为保障研制及生产验结果的可靠度，同时按照GMP和小国际上中药尽快对研究者团队进行内部设计和管理者，有效地防止验过抱一中出现的各种头疼。为此，我基本单位定于2018年10同月26-28日在济南市筹办第二期“药企研究者团队（研制/QC）规范管理者与ICH指南及中药最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、内阁会议贺排 内阁会议等待时间：2018年10同月26-28日 (26日全天日前) 日前所在位置：济南市 (具体所在位置如此一来发给报名医护人员)二、内阁会议主要交流具体内容详见（日抱一贺排此表)三、参会对象精细化工的企业研制、QC研究者团队数量级管理者医护人员；精细化工的企业零售商在场审计医护人员；精细化工的企业GMP内审医护人员；给予GMP核查的方面部门指导工作工作（物料、设施与设备、生产、QC、正确性、计量等）；药企、研究者基本单位及该大学方面本品研制、登记注册核实方面医护人员。四、内阁会议说明1、学说问教,实例分析,讲座讲授,互动性答疑.2、应聘嘉宾均为本该学会GMP文书工作室研究专家，新旧版GMP标准规范起草人,核查员和行业内GMP资深研究专家、热烈欢迎急电邮咨询。3、完成全部职业培训课抱一者由该学会颁发职业培训证书4、的企业只能GMP内训和指导工作，问与会务组六轮亦同五、内阁会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、研讨会、资料等）；食宿统一贺排，款项苦于。六、六轮亦同方式急电 话：13601239571 六轮 亦同 人：中文清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工的企业管理者该学会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九同月日 抱一 贺 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面尽快探究 1．EP凡例进一步探究 2．EP关于要素混合物规章探究 3．EP关于标准规范杂质管理者尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于发酵杂质管理者尽快 6．EP各论起草技术指南的有切实概述 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各技术附录进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究者团队日常管理者尽快与规抱一 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚中药研究者团队规范探究3.东亚中药2020旧版方面发展趋势 4.核实及GMP尽快的研究者团队SOP数量级体亦同 *个案：某研究者团队少见SOP清初单 *课题问教：生产过抱一中，本品验诱发结果OOS的调查及处理 *课题问教：研制及生产过抱一中的取样流抱一和尽快 5.如何将小国际上中药转化用作，以及多小国中药的相互合作（ICH） 应聘人：丁老师 资深研究专家、较低级工抱一师，曾任职于小国内外知名药企及外资的企业较低管；近20年具有抗生素研制、抗生素手工开发内部设计、抗生素分析及生产管理者的丰富实践成果，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，该学会及CFDA较低研院名誉教授系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者团队的管理者 1.研究者团队医护人员管理者尽快 2.研究者团队试剂管理者尽快 3.研究者团队标准规范品管理者尽快 4.稳定性试验最新法规切实 二、现阶段小国内外研制/QC研究者团队管理者存在的问题探讨 1.小国内外在场核查方面问题 2.FDA 483警告信方面问题 三、研究者团队数据管理者及数据可靠度管理者切实 四、如何对研究者团队医护人员进行有效地职业培训和合格 a)研究者团队贺全 b)研究者团队操作学术性 五、实训： 核查在场时，在场少见记录的管理者及受控 应聘人：战老师，资深研究专家。各地区全境、境外本品GMP在场核查员，本品验一线文书工作近三十年，各地区新药审评研究专家库研究专家， CFDA较低研院及本该学会特邀研习系主任。在登记注册在场核查及飞检方面积累丰富的实践文书工作成果。本该学会及CFDA较低研院名誉教授系主任。 精细化工的企业研制/QC研究者团队的配置和内部设计 1.从新产品研制的完全相同生殖，内部设计研究者团队需求 *完全相同阶段所牵涉到研究者团队技术活动和以内 *研究者团队内部设计到基础设施活动流抱一 2.根据新产品剂型和文书工作流抱一（送样——分样——验——报告）完成研究者团队URS内部设计 3.研究者团队的配置切实（人流金融服务、生物强制、交叉酸雨等） 4.个案：某精密内部设计研究者团队的内部设计图样及结构讨论 5.QC研究者团队及研制研究者团队的可取 应聘人：郑老师 在以前的20多年等待时间里，在多个全球精细化工的企业，小国内外的企业文书工作过。 熟悉小国际上研究者团队的配置及内部设计，以及设备设施零售商。担任过正确性部门，正确性部门，QA 总监，手工总监。 加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会名誉教授系主任。

编辑：内阁会议君